Większość leków ma swoje tańsze odpowiedniki, które bez trudu znajdziemy na półkach aptek. Część pacjentów sięga po nie bez zastanowienia, kierując się względami ekonomicznymi. Inni mają wątpliwości, czy niższa cena nie idzie w parze z gorszą jakością. Kto ma rację? O tym rozmawiamy z prof. Małgorzatą Sznitowską, kierownikiem Katedry i Zakładu Farmacji Stosowanej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego.
tak, nie obawiam się ich i chętnie sięgam po tańsze leki
67%
tak, ale sięgam po nie tylko wtedy, kiedy nie stać mnie na wykupienie droższego preparatu
18%
nie, ponieważ nie wierzę, że mogą mieć takie samo działanie jak oryginał
15%
Dlaczego tańsze odpowiedniki leków mają korzystniejszą cenę? Prof. Małgorzata Sznitowska: Żeby to wytłumaczyć, musimy zacząć od tego, dlaczego lek oryginalny często kosztuje więcej, bo ma to kluczowe znaczenie. Tworzenie nowego leku, który jest tzw. lekiem innowacyjnym lub oryginalnym i który pojawia się na rynku jako pierwszy, wymaga olbrzymiego nakładu finansowego. W grę wchodzą miliony euro.
Dla przykładu, w Polsce nie istnieje żadna firma, którą byłoby stać na wprowadzenie zupełnie nowego leku. Przeszkodą są właśnie koszty badań wymaganych przy opracowywaniu takiego preparatu. Drugą ważną przeszkodą jest czas. Wprowadzenie na rynek innowacyjnego leku może trwać nawet 20 lat.
Skoro cały proces trwa tyle czasu, wiążą się z tym jeszcze inne kwestie, obostrzenia?Tak, procedura wprowadzenia nowego leku jest niezwykle kosztowna i czasochłonna i reguluje ją prawo światowe i europejskie. Nic więc dziwnego, że po tym, jak firmie już się to uda, chce ona sobie zrekompensować lata pracy ogromnych zespołów specjalistów. Dlatego przez 10 kolejnych lat ta firma ma zagwarantowaną wyłączność rynkową. To jest czas, w którym koncern musi odrobić nakłady finansowe i zarobić na preparacie. Dzieje się tak m.in. poprzez narzucenie wysokiej ceny leku.
Co się dzieje po wygaśnięciu tego monopolu?Po 10 latach od wprowadzenia nowego leku w blokach startowych ustawiają się inne firmy farmaceutyczne, które chcą zaproponować taki sam lek, nazywany produktem generycznym. Zdarza się tak, że już następnego dnia po wygaśnięciu wyłączności na jakiś lek od razu pojawia się lek generyczny, czyli odpowiednik leku oryginalnego. Jest on oczywiście tańszy, bo wymaga mniej nakładów finansowych przy opracowaniu.
Czym tak właściwie jest lek generyczny, czyli tańszy odpowiednik leku innowacyjnego, który na rynku był jako pierwszy? Lek generyczny to lek, który musi odpowiadać jakością lekowi oryginalnemu. Co się kryje pod pojęciem jakości w tym przypadku? Oznacza to, że lek generyczny ma takie same wymagania produkcyjne i należy udowodnić, że wchłania się do organizmu tak samo jak pierwowzór.
To czym tak właściwie taki odpowiednik leku różni się od oryginału?Chociaż substancja czynna musi być taka sama, to mogą być użyte inne tzw. substancje pomocnicze, czyli takie, które teoretycznie nie wpływają na działanie leku. Na tym jednak nie koniec. Firma, decydując się na wyprodukowanie odpowiednika jakiegoś preparatu musi nie tylko przedstawić jego skład. Konieczne jest zgłoszenie do odpowiednich agencji rejestracyjnych wielotomowej dokumentacji potwierdzającej działanie i jakość leku. Producent takiego leku też musi odrobić swoją pracę domową. Opracowywanie leku generycznego, a więc odwzorowywanie leku innowacyjnego, trwa zwykle co najmniej 2 lata.
Jednak cała procedura jest mniej angażująca niż wprowadzanie leku od zera?Firma tworząca leki generyczne rzeczywiście ma ułatwione zadanie, nie musi powtarzać szerokich badań klinicznych i toksykologicznych, które zostały już wykonane przez koncern wprowadzający lek innowacyjny. Firma generyczna musi co prawda również wykonać badania kliniczne na ludziach, ale w dużo mniejszym zakresie, gdyż mają tylko na celu sprawdzenie, czy substancja czynna daje te same poziomy leku we krwi pacjenta, co oryginalny lek. Nie trzeba za to raz jeszcze udowadniać, że substancja czynna leku jest skuteczna, bezpieczna, nietoksyczna - to już przecież wiadomo. Dla firm farmaceutycznych to duża oszczędność czasu i pieniędzy, ale i tak regulacje dotyczące powstawania generyków są bardzo ostre i gwarantują, że do pacjenta trafia lek o działaniu takim samym, jak jego wzorzec.
Stąd też niższa cena takiego leku? Tak, firmy, które wypuściły na rynek odpowiednik leku nie muszą nadrabiać tak ogromnych finansowych nakładów, które były niezbędne do sporządzenia leku innowacyjnego, dlatego ich cena jest zawsze niższa. Jednocześnie przy obecności leków generycznych producent leku innowacyjnego natychmiast znacznie obniża swoją cenę, nawet kilkukrotnie. Trzeba też zdać sobie sprawę, że znakomita większość światowego przemysłu farmaceutycznego to właśnie leki generyczne. Jest ich zdecydowanie więcej niż leków oryginalnych. Tylko nieliczne koncerny stać na to, żeby wprowadzać nowe preparaty na rynek. Bywa też tak, że firma, która wyprodukowała lek innowacyjny, potem sama tworzy jego tańszy odpowiednik. Przemysłem farmaceutycznym rządzi po prostu ekonomia.
Czy może jednak zdarzyć się tak, że tańszy odpowiednik leku nam zaszkodzi? Skutki uboczne zażywania leku powinny być podobne do tych, jakie występują w przypadku leku oryginalnego. Jeśli zaobserwujemy je u siebie, powinniśmy zgłosić to lekarzowi lub nawet samodzielnie, co umożliwia strona internetowa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. To jedyna metoda na to, żeby wyłapać i udokumentować ewentualne różnice w działaniu. Leki generyczne są jednak dokładnie przebadane, podobnie jak ich działanie, i nie powinniśmy się ich obawiać.
Może się oczywiście zdarzyć, że pacjent odczuwa różnicę, ale to może też wynikać np. z subiektywnego przeczucia i przekonania, że leczy się tańszym, czyli rzekomo gorszym lekiem. To całkowicie błędne myślenie. Merytorycznie nie ma żadnych przesłanek, żeby sądzić, że lek oryginalny jest lepszy od swojego odpowiednika. Zresztą procedura powstawania leku innowacyjnego nie jest pozbawiona wad.
Jakich na przykład?Mimo tego, że czas powstawania preparatu trwa długo, czasem ostateczna formuła nie jest idealna. Przez 10 lat sprzedawania leku na wyłączność producent często widzi jakieś mankamenty technologiczne leku i wie, że należałoby np. użyć innej substancji dodatkowej. 10 lat w farmacji to długo. Może się więc okazać po tych latach, że firma produkująca generyk sięgnie po nowocześniejsze rozwiązania, lepszą substancję pomocniczą.
Co jeszcze może mieć wpływ na cenę leku, a co nie ma wpływu na jego jakość?Czasami cenę podbija m.in. opakowanie czy wydajność linii produkcyjnych lub inne koszty przedsiębiorstwa farmaceutycznego. Pacjent takiej różnicy nie musi zauważyć na pierwszy rzut oka, ale odczuje ją w swoim portfelu. Nie bez znaczenia dla ceny leku może być też choćby liczba przedstawicieli handlowych. Żaden z tych czynników nie ma jednak absolutnie nic wspólnego z jakością leku.
Gdzie pacjent ma szukać informacji o tańszych odpowiednikach leków?Farmaceuta w aptece ma obowiązek zaproponowania tańszego leku. Nie oznacza to oczywiście, że pacjent musi się godzić na jego zakup.
W takim razie dlaczego lekarze tak często zapisują pacjentom na recepcie droższy lek oryginalny? To oczywiście złożona sprawa. Powszechne przekonanie o wyższości leku innowacyjnego i naciski pacjentów robią swoje. Mam wrażenie, że sami lekarze nie do końca wiedzą, jak wygląda procedura wprowadzenia leku generycznego na rynek. Często nie zdają sobie sprawy z tego, jak bardzo instytucje europejskie i krajowe wspólnie z producentami dbają o jakość takich leków i że nie ma tu miejsca na uchybienia czy błędy.
Portal trojmiasto.pl nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii. 
Filmy