W związku z pandemią koronawirusa SARS-CoV-2 na całym świecie trwał wyścig z czasem w opracowaniu bezpiecznej i skutecznej szczepionki. Udało się ją opracować już po kilku miesiącach. Obecnie szczepienia na COVID-19 prowadzone są w kilkunastu krajach. 21 grudnia Europejska Agencja Leków zdecydowała o autoryzacji szczepionki wyprodukowanej przez firmy Pfizer i BioNTech. Do Polski pierwsza partia szczepionki dotarła 26 grudnia, a już 27 grudnia zaszczepiona zostanie pierwsza osoba. Jak ma wyglądać program szczepień? Jak działa szczepionka i na ile jest skuteczna?
AKTUALIZACJA, godz. 8:48
Jako pierwsza w Polsce zaszczepiona została
Alicja Jakubowska - naczelna pielęgniarka szpitala MSWiA w Warszawie.
Jak przekonują eksperci, szczepionka na COVID-19 powstała szybko, gdyż naukowcy skorzystali z gotowej technologii, opracowywanej dla innych koronawirusów. Według WHO szczepionki przeszły konieczny etap badań klinicznych.
Już 21 grudnia Europejska Agencja Leków zdecydowała o autoryzacji szczepionki o nazwie
Comirnaty wyprodukowanej przez
Pfizer/BioNTech. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. I tak pierwsza partia dotarła do naszego kraju nad ranem 26 grudnia, a pierwsze szczepienia w kraju mają odbyć się w niedzielę rano.
- Szczepionki dotrą do szpitali węzłowych w niedzielę między godziną 8 a 12, następnie poszczególne szpitale będą już same decydować o godzinie rozpoczęcia szczepień. Pierwsze rozpoczną się jednak w szpitalu MSWiA przy ul. Wołoskiej w Warszawie - zapowiedział szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów Michał Dworczyk. Czytaj też:
Polacy bardziej boją się szczepionki niż wirusa? Sondaż
Co powinniśmy wiedzieć o szczepionce?
We wtorek, 22 grudnia, pojawiła się ulotka szczepionki na koronawirusa SARS-CoV-2 firm Pfizer oraz BioNTech przetłumaczona na język polski. Poinformował o tym minister zdrowia. Według najważniejszych zawartych w niej informacji:
- Jedna dawka szczepionki zawiera 30 mikrogramów szczepionki mRNA przeciw COVID-19 (zawartych w nanocząstkach lipidowych) oraz substancje pomocnicze (...).
- Jedna fiolka (0,45 ml) zawiera 5 dawek szczepionki - po jej otwarciu w bardzo krótkim czasie musi zostać zaszczepionych 5 osób.
- Preparat jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 16 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
- Szczepionka podawana jest w dwóch zastrzykach, które dzieli okres co najmniej 21 dni. Podaje się ją domięśniowo po rozcieńczeniu. Pełna ochrona pojawia się po 7 dniach od podania ostatniej dawki szczepionki.
- Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W czasie badań zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych, dlatego zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut po szczepieniu. Nie należy podawać drugiej dawki osobom, u których pojawiła się reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce.
- Nie jest znany okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych. Szczepionka Comirnaty (tak jak inne szczepionki) może nie chronić wszystkich osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewnić pełnej ochrony przed upływem co najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki.
Jak działa szczepionka? Wyzwala w organizmie człowieka naturalną produkcję przeciwciał. Stymuluje także nasze komórki odpornościowe, tak aby chroniły nas przed zakażeniem COVID-19.
- Szczepionki mRNA, które za kilka dni będą stosowane w Polsce, uważane są za bardzo bezpieczne i nie modyfikują DNA - przekonuje grupa polskich ekspertów, która opracowała białą księgę na temat szczepień przeciwko COVID-19.Test na koronawirusa w Trójmieście
Jak działają szczepionki mRNA?Pierwsze szczepionki, jakie zatwierdzono, bazują na technologii mRNA. Te preparaty w walce z koronawirusem są obecnie rozwijane najbardziej intensywnie. Zawierają tak zwany matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) kodujący białko z otoczki osłonowej koronawirusa SARS-CoV-2. Sam mRNA znajduje się w osłonie lipidowej, wnika do komórki i uruchamia w rybosomach produkcję białka, które z kolei wywołuje reakcję odpornościową układu immunologicznego zaszczepionej osoby.
Dlaczego szczepionka mRNA jest bezpieczna:
- nie ma możliwości modyfikowania DNA pacjenta przez materiał genetyczny wirusa zawarty w szczepionce,
- dostarczany jest przepis na tylko jedno białko wirusa (spośród kilkudziesięciu białek wirusowych oraz materiału genetycznego wirusa niezbędnych dla jego istnienia), dzięki czemu absolutnie nie ma możliwości zaistnienia infekcji,
- mRNA jest naturalnym składnikiem naszych komórek,
- mRNA trwa w komórkach krótko (godziny), po czym ulega degradacji do nieszkodliwych, naturalnych składników,
- bardzo niewielka dawka szczepionki wystarczy do wywołania efektu terapeutycznego, np. w szczepionce Pfizer/BioNTech jest to 30 mikrogramów, czyli ponad 100 tys. razy mniej niż cukru na łyżeczce do herbaty,
- terapeutyczne mRNA, jego skuteczność i bezpieczeństwo są badane na pacjentach w kontekście różnych chorób już od wielu lat.
Autorzy białej księgi
"Szczepienia przeciw COVID-19. Innowacyjne technologie i efektywność" podkreślają, że jedną z olbrzymich zalet tej technologii jest to, że zmieniając wyłącznie sekwencję nukleotydową [instrukcję białka - dop. red.] w raz opracowanym terapeutycznym mRNA, możemy otrzymać niemal dowolne białko, ponieważ sposób otrzymywania i oczyszczania mRNA o dowolnej sekwencji jest taki sam. mRNA pozyskuje się w probówce dzięki reakcji biochemicznej i łatwo można zwiększać skalę jego produkcji.
Elastyczność tej technologii sprawia, że szybko można zmodyfikować mRNA, żeby wytworzyć w organizmie inne białko, lepiej chroniące przed koronawirusem. Jest to potrzebne wtedy, gdy patogen ten zmutuje i pojawi się inna jego odmiana, ze zmienionym białkiem S w jego osłonie, o czym zapewnił szef firm BioNTech Ugur Sahin. Powiedział, że w razie potrzeby opracowana już szczepionka przeciwko COVID-19 może zostać dostosowana do nowego wariantu koronawirusa w ciągu zaledwie sześciu tygodni.
Jakie etapy przechodzi szczepionka przed wprowadzeniem na rynek?
Szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak w przypadku innych produktów leczniczych. Procedury rejestracyjne zostały skrócone do minimum, ale badania wykonywano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek.
Każda z potencjalnych szczepionek przechodzi przez kilka etapów:
W przypadku COVID-19 Europejska Agencja Leków wprowadziła procedury przyspieszonego przeglądu wyników badań klinicznych (pozwala on agencji oceniać dane jeszcze w trakcie badań, na poszczególnych ich etapach). Przykładowo cały proces oceny i rejestracji nowej szczepionki w Europejskiej Agencji Leków w normalnych warunkach trwa min. 210 dni. W przypadku przyspieszonej ścieżki może być skrócony do kilku tygodni. Jednak jak zapewniają eksperci, takie proceduralne ułatwienia nie doprowadziły do obniżenia wymogów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
Skuteczność rzędu 95 procent
Jak podaje Europejska Agencja Leków, "bardzo duże badanie kliniczne", w którym wzięło udział łącznie 44 tys. osób, wykazało, że szczepionka Comirnaty "skutecznie zapobiegała COVID-19 u osób po 16. roku życia". Połowa osób uczestniczących w badaniu otrzymała szczepionkę, a połowa otrzymała placebo.
Skuteczność badano na podstawie badania u ponad 36 tys. osób w wieku od 16 lat (w tym osób powyżej 75. roku życia), u których nie stwierdzono objawów wcześniejszego zakażenia. Badanie wykazało zmniejszenie o 95 proc. liczby objawowych przypadków COVID-19 u osób, które otrzymały szczepionkę (8 przypadków z 18 198 miało objawy COVID-19) w porównaniu z osobami, które otrzymały placebo (162 przypadki z 18 325 COVID-19 miało objawy). Oznacza to, że szczepionka wykazała 95-procentową skuteczność w badaniu klinicznym.
Badanie wykazało również skuteczność rzędu 95 proc. u uczestników szczególnie zagrożonych ostrym przebiegiem COVID-19, w tym u tych z astmą, przewlekłymi schorzeniami płuc, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym oraz BMI 30 kg/m2.
Szczepienie przeciwko COVID-19 - najczęstsze pytania i odpowiedziJakie jest ryzyko?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Comirnaty były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Obejmowały ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Dotyczyły one
więcej niż 1 osoby na 10.
- Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie - zaznaczyła Europejska Agencja Leków (EMA).Od momentu wprowadzenia preparatu w kampaniach szczepień doszło do bardzo niewielkiej liczby przypadków wstrząsu anafilaktycznego (ostrej reakcji uczuleniowej).
Szczepienia w 4 etapach. Zapisy od 15 stycznia
23 grudnia minister zdrowia
Adam Niedzielski poinformował, że
powszechne zapisy na szczepienia ruszą 15 stycznia (uwzględnione jednak będzie zapowiadane pierwszeństwo w ich przyjmowaniu przez kolejne grupy zawodowe i społeczne).
Szczepienia są darmowe i dwudawkowe. Mają być dostępne dla wszystkich osób, które będą chciały się zaszczepić.
Sam
proces oparty będzie o wirtualne skierowanie (e-skierowanie), które ważne będzie przez 60 dni. Wygeneruje je system P1, czyli specjalna platforma, która będzie robiła to według ustalonego schematu dotyczącego kolejności szczepień dla wyznaczonych grup, np. wiekowych czy zawodowych (etapy szczepień). E-skierowanie będzie mógł wystawić także indywidualnie lekarz np. dla osoby, która nie posiada numeru PESEL, lub tej, która z jakichś powodów nie skorzystała z automatycznie wygenerowanego skierowania.
Szczepienia odbędą się etapami:
- Etap 0: pracownicy sektora ochrony zdrowia (w tym wykonujący indywidualną praktykę), pracownicy Domów Pomocy Społecznej i pracownicy Miejskich Ośrodków Pomocy Społecznej oraz personel pomocniczy i administracyjny w placówkach medycznych, w tym stacjach sanitarno-epidemiologicznych;
- Etap 1: pensjonariusze domów pomocy społecznej oraz zakładów opiekuńczo-leczniczych, pielęgnacyjno-opiekuńczych i innych miejsc stacjonarnego pobytu, osoby powyżej 60. roku życia w kolejności od najstarszych, służby mundurowe, w tym Wojsko Polskie, nauczyciele;
- Etap 2: osoby w wieku poniżej 60. roku życia z chorobami przewlekłymi zwiększającymi ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 albo w trakcie diagnostyki i leczenia wymagającego wielokrotnego lub ciągłego kontaktu z placówkami ochrony zdrowia, osoby bezpośrednio zapewniające funkcjonowanie podstawowej działalności państwa i narażone na zakażenie ze względu na częste kontakty społeczne;
- Etap 3: szczepieni będą przedsiębiorcy i pracownicy sektorów zamkniętych na mocy rozporządzeń w sprawie ustanowienia określonych ograniczeń, nakazów i zakazów w związku z wystąpieniem stanu epidemii. Realizowane będą także powszechne szczepienia pozostałej części dorosłej populacji.
Termin szczepienia będzie wyznaczany przez centralny system rejestracji, który będzie uwzględniał grafik punktów szczepień, które przystąpiły do programu.
Osoby spoza priorytetowych grup będą mogły rezerwować wizytę (e-Rejestracja) od 15 stycznia m.in. za pośrednictwem:
- bezpłatnej infolinii 989,
- poprzez swoje Internetowe Konto Pacjenta (na stronie pacjent.gov.pl),
- poprzez elektroniczny formularz, który ma być dostępny na stronach związanych z resortem zdrowia,
- u lekarza POZ, który prowadzi szczepienia.
Nie będzie wymagane e-skierowanie, wystarczy podać dane osobowe. Po rejestracji
pacjent otrzyma SMS z wiadomością o miejscu i terminie szczepienia. Będzie umawiany od razu na dwie wizyty, a przed drugą otrzyma przypomnienie SMS.
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przygotowania do szczepień.
Pacjent po zgłoszeniu się do wyznaczonego punktu szczepień zostanie zbadany przez lekarza. Specjalista przeprowadzi z pacjentem wywiad na temat stanu jego zdrowia. Pacjent wypełni też ankietę. Szczegóły badania zostaną wpisane do dokumentacji medycznej.
Jeśli lekarz uzna, że nie ma żadnych przeciwwskazań, to pacjent zostanie zaszczepiony.
Po szczepieniu będzie musiał odczekać 15-30 minut, by upewnić się, że nie wystąpiła żadna gwałtowna reakcja organizmu (np. wstrząs anafilaktyczny).
Szczepienia dostępne będą:
- stacjonarnie w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) i ambulatoryjnej opiece specjalistycznej (AOS),
- u lekarzy, którzy mają prywatną praktykę, a zgłosili się do programu oraz w innych placówkach medycznych,
- w centrach szczepiennych w szpitalach rezerwowych.
Dla osób, które samodzielnie nie będą mogły dotrzeć do punktu szczepień dostępny będzie mobilny zespół szczepiący.
Przywileje dla osób zaszczepionych
Informacja o wykonanym szczepieniu wprowadzona będzie do e-Kart Szczepień w systemie P1. Równocześnie
pacjent dostanie zaświadczenie o szczepieniu, które da mu pewne udogodnienia np. zwolnienie z kwarantanny czy nieuwzględnianie go w określonym limicie osób dotyczącym spotkań. Dodatkowo otrzyma kod QR, który pozwoli szybko potwierdzić odbyte szczepienie.
62 miliony szczepionek
Z informacji zawartych w
Narodowym Programie Szczepień wynika, że Polska zawarła pięć umów na zakup szczepionek przeciw COVID-19. Mamy otrzymać 16,74 miliona dawek szczepionki Pfizer/BioNTech i 6,69 miliona dawek preparatu koncernu Moderna. Ponadto Polska podpisała umowy z producentami: Astra Zeneca (16 mln dawek), Janssen Pharmaceutica NV (16,98 mln dawek) i CureVac (5,65 mln dawek).
To w sumie ponad 62 miliony szczepionek. Szacowany koszt wynosi około 2,4 miliarda zł.
Portal trojmiasto.pl nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii. 
Filmy