Współczesna medycyna rozwija się bardzo dynamicznie. Wciąż poszukiwane są nowe leki na wiele schorzeń. Wprowadzenie na rynek nowej substancji i podanie jej pacjentom wiąże się jednak z koniecznością przeprowadzenia badań klinicznych. O tym, czy nowy lek jest bezpieczny i czy warto rozwijać prace nad jego rozwojem będzie decydował Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego. To jedyny tego typu multidyscyplinarny ośrodek w Polsce.
nie znam nikogo osobiście, ale słyszałem(-am) o przypadkach, kiedy eksperymentalana terapia jest jedyną możliwością
23%
Mimo postępu, jaki dokonuje się w medycynie, możliwości skutecznego leczenia wielu chorób nadal pozostają ograniczone. Naukowcy opracowują nowe substancje, które jednak nie zostaną wprowadzone na rynek bez dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo. Jedyną możliwością weryfikacji nowych leków jest więc poddanie ich badaniom klinicznym.
Badania takie przeprowadza się w placówkach z odpowiednią infrastrukturą, zapleczem medycznym i wyspecjalizowanym personelem. Dlatego w marcu 2019 r. w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym zaczął działać Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnych Faz. To nowa jednostka, w której badacze uzyskują nowe informacje dotyczące mechanizmów działania i zachowania się w ustroju badanej substancji podanej po raz pierwszy człowiekowi, określają jej bezpieczeństwo, a także bilans pozytywnego efektu terapeutycznego ewentualnych działań niepożądanych. Podczas tego etapu badań wyznacza się również bezpieczną dawkę danej substancji, rekomendowaną do kolejnych etapów badań.
- Aby zapewnić bezpieczeństwo chorym i prawidłowość wszystkich procesów w trakcie badania klinicznego, ośrodek pracuje na podstawie własnych procedur operacyjnych, zintegrowanych z systemem jakości obowiązującym w całym szpitalu. Kadra ośrodka jest starannie dobrana i przeszkolona w zakresie farmakokinetyki (opisującej stężenia leku zmieniające się w określonym czasie w organizmie) i farmakodynamki (określającej skuteczność i niepożądane działania substancji), interpretacji wyników badań przedklinicznych oraz wytycznych dotyczących badań I fazy - mówił prof. Jacek Jassem, kierownik Kliniki Onkologii i Radioterapii UCK.Na potrzeby ośrodka powołana została Rada Naukowa złożona z najwybitniejszych lekarzy UC, która czuwa nad zapewnieniem bezpieczeństwa chorych uczestniczących w badaniu oraz jakością prowadzonych badań.
Testowanie leków z pacjentami
Badania kliniczne I fazy są zwykle prowadzone z udziałem małej grupy pacjentów lub zdrowych ochotników. Dostarczają one informacji dotyczących metabolizmu, wchłaniania, wydalania, toksyczności oraz interakcji z innymi lekami. Najwyższym priorytetem jest bezpieczeństwo uczestników badania, dlatego podobnie jak w odniesieniu do wszystkich badań klinicznych, przez podaniem laku konieczna jest pozytywna opinia Komisji Bioetycznej oraz zgoda właściwego krajowego organu nadzorującego.
Niezbędna ciągła kontrola i bezpieczeństwo
Ze względu na swoją specyfikę badania I fazy wymagają bacznego monitorowania przebiegu leczenia oraz pobierania w sposób ciągły materiału biologicznego do oceny farmakologicznych właściwości leku. Nieznany profil działań niepożądanych wymusza także ich raportowanie w czasie rzeczywistym. Niezbędne jest również zaplecze pozwalające na przełożenie dotychczasowych odkryć laboratoryjnych na realne działania kliniczne (nowoczesna histopatologia, genetyka molekularna, immunologia, badania in vitro), jak i dostęp do całodobowej wielodyscyplinarnej opieki medycznej. Takie warunki zapewnia lokalizacja Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz przy UCK.
- W odróżnieniu od innych placówek tego typu nasz ośrodek posiada wsparcie innych jednostek szpitala, a w szczególności zespołów anestezjologicznych, co gwarantuje bezpieczeństwo chorych i zdrowych ochotników - tłumaczy dr hab. Tomasz Stefaniak, dyrektor ds. lecznictwa UCK.Wraz z powstaniem Ośrodka Badań Klinicznych Wczesnych Faz chorzy zyskują dostęp do najnowszych metod leczenia i innych technologii medycznych przed ich wdrożeniem do codziennej praktyki klinicznej.
- Ośrodek to szansa nie tylko rozwoju gdańskiej i polskiej medycyny, ale przede wszystkim szansa dla chorych, którzy nie mają już innych możliwości dalszego leczenia - dodaje prof. Jan Zaucha, ordynator Kliniki Hematologii i Transplantologii.Gdański ośrodek jest jedynym w Polsce, który prowadzi badania wczesnych faz w różnych dziedzinach medycyny - do tej pory zakontraktowano 15 badań klinicznych.
Kliniki UCK biorą udział w około 20 proc. ogółu badań klinicznych realizowanych w Polsce, jednak dotychczas były to głównie badania II i III fazy, których celem jest wykazanie skuteczności danego leku przed wprowadzeniem go na rynek.
Portal trojmiasto.pl nie ponosi odpowiedzialności za treść opinii. 
Filmy